FDA là gì? Các tiêu chuẩn đạt chứng nhận FDA

Hầu hết các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và một số sản phẩm khác đều phải có chứng nhận FDA trước khi được nhập khẩu và lưu hành trên thị trường Mỹ. Vậy chứng nhận FDA là gì? Tầm quan trọng của FDA trong xuất nhập khẩu ra sao? Tiêu chuẩn đánh giá FDA gồm những gì?

FDA là gì?

FDA viết tắt của Food and Drug Administration là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ quan thuộc Bộ y tế và Dịch vụ Nhân sinh có trụ sở đóng tại Washington DC, Hoa Kỳ. FDA được thành lập từ tháng 6 năm 1906, Tổng thống Theodore Roosevelt đã ký đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm.

FDA chịu trách nhiệm bảo vệ cũng như thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua hệ thống quy định giám sát an toàn thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, thuốc lá, vắc xin, máu và sinh học, mỹ phẩm, sản phẩm phát ra bức xạ, động vật và thú y.

Chứng nhận FDA là gì trong xuất nhập khẩu?

Chứng nhận FDA là một chứng nhận quan trọng bắt buộc với doanh nghiệp, tổ chức muốn xuất khẩu và lưu thông hàng hóa thuộc danh mục quản lý FDA vào thị trường Hoa Kỳ.

Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe được FDA đưa ra nhằm để giám sát độ an toàn của những sản phẩm thuộc danh mục quản lý đang lưu thông trên thị trường Hoa Kỳ.

Các tiêu chuẩn để xin cấp giấy chứng nhận FDA

Các sản phẩm nằm trong phạm vi quản lý của FDA đều phải tuân thủ nghiêm ngặt với các quy định của tổ chức này. Quy định này được đưa ra nhằm để giám sát độ an toàn của các sản phẩm đang lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Mỗi nhóm sản phẩm đều có những quy định riêng để được cấp giấy chứng nhận FDA tương ứng, không giới hạn số lượng hay khối lượng. Cụ thể như sau:

Tiêu chuẩn FDA với Thực phẩm và Đồ uống

Sản phẩm thuộc nhóm thực phẩm và đồ uống tiêu chuẩn đánh giá FDA sẽ bao gồm:

Tuân thủ đúng các quy định của FDA.
Tuân thủ các tiêu chuẩn HACCP về Hải sản và nước hoa quả.
Các sản phẩm là thực phẩm đóng hộp có hàm lượng axit thấp. Đối tượng đăng ký là thực phẩm đóng hộp, đóng lon có chất lỏng, chất sệt phải đăng ký thêm FCE.
Tuân thủ đúng theo các yêu cầu gắn nhãn mác sản phẩm.
Có đầy đủ các thông tin về thành phần, công dụng của sản phẩm.
Đánh giá các thành phần sản phẩm và gửi đến FDA.
Tuân thủ theo quy định của cGMP (Current Good Manufacturing Practice).
Tuân thủ các yêu cầu cần thiết về màu sắc của FDA.
Có xác định sai số cho phép của EPA và FDA đối với thuốc trừ sâu.

Tiêu chuẩn FDA với Thực phẩm chức năng và Thuốc

Sản phẩm thuộc nhóm thực phẩm chức năng và thuốc, tiêu chuẩn đánh giá FDA sẽ bao gồm:

Giấy đăng ký cơ sở sản xuất và tuân thủ theo quy định cGMP.
Trình báo cục FDA các thông tin về sản phẩm từ cấu trúc, chức năng công dụng của sản phẩm.
Đảm bảo độ an toàn thể hiện qua chi tiết các thành phần.
Có đầy đủ nhãn mác, thông tin thành phần, liều lượng, nguồn gốc, hướng dẫn sử dụng ghi trên sản phẩm.

Tiêu chuẩn FDA với Dược mỹ phẩm

Sản phẩm thuộc nhóm Dược mỹ phẩm làm đẹp tiêu chuẩn đánh giá FDA sẽ bao gồm:

Thành phần sử dụng sản xuất dược mỹ phẩm đều an toàn và không gây hại cho sức khỏe người dùng.
Thực hiện thử nghiệm lâm sàng, kiểm định chất lượng an toàn và hiệu quả.
Yêu cầu đầy đủ nhãn mác, thông tin thành phần, công dụng và hướng dẫn sử dụng trên sản phẩm.
Sản xuất kiểm soát chất lượng, tuân thủ theo các quy định tiêu chuẩn FDA.

Tiêu chuẩn FDA với thiết bị phát điện tử, điện từ, phóng xạ

Sản phẩm thuộc nhóm các thiết bị phát điện tử, điện từ, phóng xạ tiêu chuẩn đánh giá FDA sẽ bao gồm:

Các yêu cầu chứng thực và báo cáo của FDA.
Phát triển các tiêu chuẩn hiệu quả và hoạt động.
Tuân thủ theo đúng báo cáo sản phẩm điện tử của FDA
Xin mã số gia nhập FDA cho sản phẩm.

tiêu chuẩn FDA

Miễn trừ không cần chứng nhận FDA

Bên cạnh đó, cũng có một số trường hợp được miễn trừ chứng nhận FDA, cụ thể như:

Sản phẩm thực phẩm được làm ra bởi cá nhân.
Hàng hóa sản phẩm được gửi dưới dạng quà tặng cá nhân.
Hàng cá nhân được gửi theo hình thức phi mậu dịch.
Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá chưa đến 200 USD.

Chú ý: Những nhóm sản phẩm này cần phải được chứng minh là hàng mẫu và gửi mẫu thử nghiệm đế các cơ sở sản xuất sản phẩm hoặc phòng thí nghiệm để kiểm chứng.

Mỗi sản phẩm cần tuân thủ theo các quy định cụ thể và phải tìm hiểu kỹ trước khi tiến hành xin giấy chứng nhận cho sản phẩm của doanh nghiệp.

Tầm quan trọng của chứng nhận FDA

Để đảm bảo sản phẩm của doanh nghiệp được nhập khẩu và tiêu thụ tại Hoa Kỳ, ngoài những chứng từ và thủ tục đầy đủ đạt chuẩn pháp lý chứng minh gồm thông tin cơ bản của hàng hóa thì cần có giấy chứng nhận FDA. Vì thế giấy chứng nhận FDA có tầm quan trọng như sau:

Chứng nhận FDA được xem là giấy thông quan hàng hóa được nhập khẩu vào Hoa Kỳ.
Chứng minh hàng hóa đạt chuẩn, tuân thủ theo pháp luật Hoa Kỳ, thỏa mãn các điều kiện và yêu cầu của FDA về chất lượng sản phẩm.
Sản phẩm được phép nhập khẩu, lưu hành và mua bán hợp pháp ở thị trường Hoa Kỳ.
Chứng minh chất lượng hàng hóa, đảm bảo và nhận được sự tin tưởng của đối tác về nguồn gốc và chất lượng sản phẩm. Đảm bảo được quyền lợi của khách hàng, đối tác.
Cơ sở để nâng cao doanh nghiệp, phát triển bền vững và duy trì hệ thống, quy trình sản xuất đạt tiêu chuẩn.
Giấy chứng nhận FDA còn được đánh giá cao trên thế giới, vì thế sản phẩm được đánh giá đạt chuẩn FDA đem lại nhiều cơ hội phát triển nhiều thị trường, tạo lợi nhuận tốt cho doanh nghiệp.

Ví dụ: Để xuất khẩu mỹ phẩm đi các nước trong đó có Mỹ, thì nhà máy sản xuất mỹ phẩm PCOS phải đạt chứng nhận CGMP và FDA. Đây là cơ hội hợp tác với nhiều đối tác ở các nước như Nhật Bản, Hàn Quốc, Mỹ, Trung Quốc, Thái Lan, Đài Loan,… PCOS là đơn vị có nhiều đơn hàng lớn mà DHD Logistics đã hỗ trợ xuất khẩu.

Quy trình xin cấp giấy chứng nhận FDA đối với doanh nghiệp

Để được cấp giấy chứng nhận FDA, trước tiên doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ để phục vụ cho việc xin cấp giấy chứng nhận. Hồ sơ chứng từ bao gồm:

Giấy phép kinh doanh.
Địa chỉ nhà máy sản xuất.
Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Hoa Kỳ.
Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có).
Thông tin về người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA.
Các thông tin cần thiết khác.

Sau khi chuẩn bị hồ sơ để xin cấp giấy chứng nhận, quy trình xin cấp giấy phép sẽ gồm các bước như sau:

Sau khi chuẩn bị hồ sơ, chỉ định đại lý tại Hoa Kỳ.
Đăng ký cơ sở sản phẩm, đăng ký mã, đăng ký tài khoản,… Thời gian đăng ký FDA sẽ tùy theo các nhóm sản phẩm, ví dụ như thực phẩm đồ uống sẽ mất từ 1-2 ngày, mỹ phẩm sẽ 4 tuần, thiết bị y tế sẽ từ 5-7 ngày,…
Kiểm tra các mẫu sản phẩm, nếu sản phẩm đạt yêu cầu thì FDA phê duyệt cho sản phẩm đó.

Trong quá trình vận chuyển hàng hóa, DHD Logistics hỗ trợ xin cấp chứng nhận FDA về thực phẩm, dược mỹ phẩm. Bạn có thể quan tâm:

Những đối tượng không được cấp giấy chứng nhận FDA

Các sản phẩm sau không được cấp giấy chứng nhận FDA

Hàng hóa bị pha trộn, không đáp ứng được các tiêu chuẩn áp dụng.
Hàng hóa bị sai nhãn mác hay chưa đăng ký theo yêu cầu.
Hàng hóa thuộc nhóm hạn chế tiêu thụ tại Hoa Kỳ.

Đối với hàng hóa bị từ chối nhập khẩu tại Hoa Kỳ, hàng hóa sẽ bị tiêu hủy hoặc xuất ngược trở lại trong vòng 90 ngày theo quy định hải quan tại Hoa Kỳ.

Những thông tin về chứng nhận FDA mà DHD Logistics đã cung cấp hy vọng sẽ có ích cho khách hàng. Hãy liên hệ ngay với DHD Logistics chúng tôi để được hỗ trợ và xin cấp giấy chứng nhận FDA nhanh chóng và chính xác.

Hotline: 0973996659

Fanpage: DHD Logistics

Website: https://dhdlogistics.com/

Email: cskh.dhdlogistics@gmail.com

Địa chỉ: Số 28 Duy Tân, Dịch Vọng Hậu, Cầu Giấy, Hà Nội

791/24 Trần Xuân Soạn, Tân Hưng, Quận 7, Hồ Chí Minh.