Các sản phẩm trước khi được xuất khẩu sang Hoa Kỳ thì cần phải có giấy chứng nhận FDA. Đây là quy định của Hoa Kỳ để đảm bảo hàng hóa đạt yêu cầu tiêu chuẩn để lưu thông trên thị trường. Vậy chứng nhận FDA là gì? Tầm quan trọng của FDA trong xuất nhập khẩu ra sao? Tiêu chuẩn đánh giá FDA gồm những gì?

FDA là gì? Chứng nhận FDA là gì trong xuất nhập khẩu?

FDA viết tắt của Food and Drug Administration là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Là Cơ quan liên bang của Bộ y tế và Dịch vụ Nhân sinh, bộ phận hành pháp liên bang Hoa Kỳ.

Chứng nhận FDA là những quy định tiêu chuẩn được Cục FDA đưa ra, là điều kiện bắt buộc đối với các sản phẩm đang kinh doanh tại thị trường Hoa Kỳ. Nhằm để giám sát độ an toàn của những sản phẩm thuộc danh mục quản lý đang lưu thông trên thị trường Hoa Kỳ. Doanh nghiệp muốn xuất hàng hóa đến Hoa Kỳ thì bắt buộc phải có giấy chứng nhận FDA đảm bảo hàng hóa đã tuân thủ theo quy định của cục FDA.

Tầm quan trọng của chứng nhận FDA

Để đảm bảo sản phẩm của doanh nghiệp được nhập khẩu và tiêu thụ tại Hoa Kỳ, ngoài những chứng từ và thủ tục đầy đủ đạt chuẩn pháp lý chứng minh gồm thông tin cơ bản của hàng hóa thì cần có giấy chứng nhận FDA. Vì thế giấy chứng nhận FDA có tầm quan trọng như sau:

Chứng nhận FDA được xem là giấy thông quan hàng hóa được nhập khẩu vào Hoa Kỳ.
Chứng minh hàng hóa đạt chuẩn, tuân thủ theo pháp luật Hoa Kỳ, thỏa mãn các điều kiện và yêu cầu của FDA về chất lượng sản phẩm.
Sản phẩm được phép nhập khẩu, lưu hành và mua bán hợp pháp ở thị trường Hoa Kỳ.
Chứng minh chất lượng hàng hóa, đảm bảo và nhận được sự tin tưởng của đối tác về nguồn gốc và chất lượng sản phẩm. Đảm bảo được quyền lợi của khách hàng, đối tác.
Cơ sở để nâng cao doanh nghiệp, phát triển bền vững và duy trì hệ thống, quy trình sản xuất đạt tiêu chuẩn.
Giấy chứng nhận FDA còn được đánh giá cao trên thế giới, vì thế sản phẩm được đánh giá đạt chuẩn FDA đem lại nhiều cơ hội mới và lợi nhuận tốt cho doanh nghiệp .

Các tiêu chuẩn để xin cấp giấy chứng nhận FDA cho nhóm sản phẩm

Các sản phẩm nằm trong phạm vi quản lý của FDA đều phải tuân thủ nghiêm ngặt với các quy định của tổ chức này. Quy định này được đưa ra nhằm để giám sát độ an toàn của các sản phẩm đang lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Mỗi nhóm sản phẩm đều có những quy định riêng để được cấp giấy chứng nhận FDA tương ứng, không giới hạn số lượng hay khối lượng. Cụ thể như:

Sản phẩm thuộc nhóm thực phẩm và đồ uống tiêu chuẩn đánh giá FDA sẽ bao gồm:

Tuân thủ đúng các quy định của FDA.
Tuân thủ các tiêu chuẩn HACCP về Hải sản và nước hoa quả.
Các sản phẩm là thực phẩm đóng hộp có hàm lượng axit thấp, đối tượng đăng ký là thực phẩm đóng hộp đóng lon có chất lỏng phải đăng ký thêm FCE.
Tuân thủ đúng theo các yêu cầu gắn nhãn mác sản phẩm.
Có đầy đủ các thông tin về thành phần, công dụng của sản phẩm.
Đánh giá các thành phần sản phẩm và gửi đến FDA.
Tuân thủ theo quy định của cGMP.
Tuân thủ các yêu cầu cần thiết về màu sắc của FDA.
Có xác định sai số cho phép của EPA và FDA đối với thuốc trừ sâu.

Sản phẩm thuộc nhóm thực phẩm chức năng, thuốc và các loại dược phẩm chức năng tiêu chuẩn đánh giá FDA sẽ bao gồm:

Giấy đăng ký cơ sở sản xuất và tuân thủ theo quy định cGMP.
Trình các thông tin về sản phẩm từ cấu trúc, chức năng, các thông báo cáo đến cục FDA.
Đảm bảo độ an toàn thể hiện qua chi tiết các thành phần.
Đầy đủ các yêu cầu về nhãn mác trên sản phẩm.

Sản phẩm thuộc nhóm Dược mỹ phẩm làm đẹp tiêu chuẩn đánh giá FDA sẽ bao gồm:

Đầy đủ các yêu cầu về nhãn mác trên sản phẩm.
Độ an toàn qua chi tiết các đánh giá thành phần sản phẩm.

Sản phẩm thuộc nhóm các thiết bị phát điện tử, điện từ, phóng xạ tiêu chuẩn đánh giá FDA sẽ bao gồm:

Các yêu cầu chứng thực và báo cáo của FDA.
Phát triển các tiêu chuẩn hiệu quả và hoạt động.
Tuân thủ theo đúng báo cáo sản phẩm điện tử của FDA
Xin mã số gia nhập FDA cho sản phẩm.

Bên cạnh đó, cũng có một số trường hợp được miễn trừ chứng nhận FDA, cụ thể như:

Sản phẩm thực phẩm được làm ra bởi cá nhân.
Hàng hóa sản phẩm được gửi dưới dạng quà tặng cá nhân.
Hàng cá nhân được gửi theo hình thức phi mậu dịch.
Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá chưa đến 200 USD.

Chú ý: Những nhóm sản phẩm này cần phải được chứng minh là hàng mẫu và gửi mẫu thử nghiệm đế các cơ sở sản xuất sản phẩm hoặc phòng thí nghiệm để kiểm chứng.

Mỗi sản phẩm cần tuân thủ theo các quy định cụ thể và phải tìm hiểu kỹ trước khi tiến hành xin giấy chứng nhận cho sản phẩm của doanh nghiệp.

Quy trình xin cấp giấy chứng nhận FDA đối với doanh nghiệp

Để được cấp giấy chứng nhận FDA, trước tiên doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ để phục vụ cho việc xin cấp giấy chứng nhận. Hồ sơ chứng từ bao gồm:

Giấy phép kinh doanh.
Địa chỉ nhà máy sản xuất.
Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Hoa Kỳ.
Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có).
Thông tin về người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA.
Các thông tin cần thiết khác.

Sau khi chuẩn bị hồ sơ để xin cấp giấy chứng nhận, quy trình xin cấp giấy phép sẽ gồm các bước như sau:

Sau khi chuẩn bị hồ sơ, chỉ định đại lý tại Hoa Kỳ.
Đăng ký cơ sở sản phẩm, đăng ký mã, đăng ký tài khoản,… Thời gian đăng ký FDA sẽ tùy theo các nhóm sản phẩm, ví dụ như thực phẩm đồ uống sẽ mất từ 1-2 ngày, mỹ phẩm sẽ 4 tuần, thiết bị y tế sẽ từ 5-7 ngày,…
Kiểm tra các mẫu sản phẩm, nếu sản phẩm đạt yêu cầu thì FDA phê duyệt cho sản phẩm đó.

Những đối tượng không được cấp giấy chứng nhận FDA

Các sản phẩm sau không được cấp giấy chứng nhận FDA

Hàng hóa bị pha trộn, không đáp ứng được các tiêu chuẩn áp dụng.
Hàng hóa bị sai nhãn mác hay chưa đăng ký theo yêu cầu.
Hàng hóa thuộc nhóm hạn chế tiêu thụ tại Hoa Kỳ.

Đối với hàng hóa bị từ chối nhập khẩu tại Hoa Kỳ, hàng hóa sẽ bị tiêu hủy hoặc xuất ngược trở lại trong vòng 90 ngày theo quy định hải quan tại Hoa Kỳ.

Những thông tin về chứng nhận FDA mà DHD Logistics đã cung cấp hy vọng sẽ có ích cho khách hàng. Hãy liên hệ ngay với DHD Logistics chúng tôi để được hỗ trợ và xin cấp giấy chứng nhận FDA nhanh chóng và chính xác.

Hotline: 0973996659

Fanpage: DHD Logistics

Website: https://dhdlogistics.com/

Email: cskh.dhdlogistics@gmail.com

Địa chỉ: Số 28 Duy Tân, Dịch Vọng Hậu, Cầu Giấy, Hà Nội

791/24 Trần Xuân Soạn, Tân Hưng, Quận 7, Hồ Chí Minh.