Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định mới hiện nay như thế nào? Nhập khẩu thiết bị y tế cần đáp ứng những điều kiện nào? Cần lưu ý những gì khi nhập khẩu thiết bị y tế? Tất tần tật thông tin liên quan tới thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế sẽ được DHD Logistics chia sẻ qua bài viết dưới đây!

Định nghĩa, phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là gì?

Căn cứ theo Điều 2 Thông tư số 30/2015/TT-BYT ban hành ngày 12/10/2015 quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế được định nghĩa là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi và điều trị, làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
Kiểm tra, thay thế hoặc điều chỉnh, hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
Kiểm soát sự thụ thai;
Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, các chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
Sử dụng cho thiết bị y tế;
Vận chuyển chuyên dụng để phục vụ cho hoạt động y tế.

Phân loại thiết bị y tế

Dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn có liên quan tới thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế mà thiết bị y tế được phân làm 4 loại bao gồm:

Loại A: Đây là nhóm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Loại B: Là nhóm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
Loại C: Là nhóm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
Loại D: Là nhóm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Chính sách nhập khẩu thiết bị y tế mới hiện nay

Trang thiết bị y tế mới 100% không nằm trong danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu. Do đó, cá nhân, doanh nghiệp có thể nhập khẩu mặt hàng này về bình thường. Tuy nhiên cần phải đáp ứng được điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bên cạnh đó, trong quá trình nhập khẩu cần lưu ý có một số chính sách như:

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ được ban hành ngày 15/5/2016 quy định về quản lý trang thiết bị y tế;
Thông tư số 39/2016/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành quy định về phân loại trang thiết bị y tế;
Thông tư số 30/2015/TT-BYT được ban hành ngày 12/10/2015 quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
Thông tư số 42/2016/TT-BYT quy định về việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành;
Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 do Bộ Y tế ban hành quy định về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ban hành ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017 do Bộ Y tế ban hành quy định về việc thực hiện nội dung Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2017 của Chính phủ.

Quy định nhập khẩu thiết bị y tế mới — Các quy định nhập khẩu thiết bị y tế mới

Điều kiện nhập khẩu thiết bị y tế

Căn cứ Điều 3 Thông tư số 24/2011/TT-BYT hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế được Bộ Y Tế ban hành ngày 21/06/2011, đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng điều kiện sau:

Điều kiện về pháp lý

Về mặt pháp lý, để nhập khẩu thiết bị y tế, cá nhân/doanh nghiệp nhập khẩu phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc chứng nhận đầu tư. Trong đó, phạm vi ngành nghề đăng ký kinh doanh là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Điều kiện về nhân sự

Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng một trong các điều kiện sau:

Có bằng đại học các chuyên ngành như: Điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học ngành kỹ thuật, y, dược. Ngoài ra cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc các chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp. Lưu ý, lĩnh vực đào tạo phải phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.
Đối với những cán bộ có bằng đại học các chuyên ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có một khoảng thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp thời hạn từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.

Ngoài ra, đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng điều kiện có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành và bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị nhập khẩu.

Điều kiện cơ sở vật chất

Có cơ sở, kho để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm trang thiết bị y tế được lưu kho với các điều kiện phù hợp, được bảo vệ để tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố như: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.
Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải đảm bảo an toàn vệ sinh môi trường theo đúng quy định của pháp luật.

Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu

Trên nhãn dán trang thiết bị y tế nhập khẩu bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau:

Tên hàng hoá;
Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm nhập khẩu hàng hoá;
Xuất xứ hàng hóa;
Định lượng;
Ngày sản xuất;
Hạn sử dụng;
Thông số kỹ thuật;
Các thông tin, cảnh báo về vệ sinh, an toàn và sức khỏe;
Hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản trang thiết bị y tế.

Mã HS Code, thuế nhập khẩu thiết bị y tế

Mã HS Code thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được phân chia thành rất nhiều loại, mã hàng khác nhau. Do đó, Khi xác định mã HS Code trang thiết bị y tế, cần căn cứ vào hồ sơ hải quan, tài liệu kỹ thuật và các thông tin có liên quan tới hàng hóa nhập khẩu.

Bảng dưới đây là mã HS Code cũng như mức thuế nhập khẩu của một số mặt hàng trang thiết bị y tế phổ biến mà bạn đọc có thể tham khảo:

Mã hàng	Mô tả hàng hóa	NK TT	NK ưu đãi	VAT	ACFTA
62114310	Áo phẫu thuật	30	20	10	0
84192000	Thiết bị khử trùng trong y tế, phẫu thuật hoặc phòng thí nghiệm	5	0	5	0
90181100	Thiết bị điện tim	5	0	5	0
90181200	Thiết bị siêu âm	5	0	5	0
90181300	Thiết bị chụp cộng hưởng từ	5	0	5	0
90181400	Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy	5	0	5	0
90183200	Kim tiêm bằng kim loại và kim khâu vết thương	5	0	5	0
90184100	Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác	5	0	5	0
94029012	Bàn mổ, hoạt động bằng điện (SEN)	5	0	10	0
94029013	Bàn mổ, không hoạt động bằng điện (SEN)	5	0	10	0

Thuế nhập khẩu thiết bị y tế

Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, đơn vị nhập khẩu cần nộp thuế nhập khẩu và thuế GTGT. Đối với thuế GTGT, mức thuế suất dao động từ 5 – 10% tùy thuộc vào từng mặt hàng. Trong đó, các loại trang thiết bị đáp ứng đủ điều kiện do Nhà nước quy định tại Khoản 8 Điều 1 Thông tư số 26/2015/TT-BTC sửa đổi, bổ sung Khoản 11 Điều 10 Thông tư số 219/2013/TT-BTC thì sẽ được hưởng chế độ nộp thuế GTGT 5%.

Trường hợp doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế tại các quốc gia thuộc khối Hiệp định Thương mại Tự do cùng Việt Nam thì sẽ được hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt. Mức thuế ưu đãi đặc biệt dành cho trang thiết bị y tế dao động từ 0 – 25%.

Quy trình thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới

Nhập khẩu thiết bị y tế có cần giấy phép?

Căn cứ theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT được ban hành vào ngày 12/10/2015 quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với nhóm các loại trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I được ban hành kèm theo Thông tư này.
Đối với những trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này thì khi nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu. Tuy nhiên vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Như vậy, không phải tất cả các loại trang thiết bị y tế đều cần phải có giấy phép nhập khẩu.

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm có 3 quy trình chính như sau:

Thứ nhất, đơn vị nhập khẩu cần xin giấy phép nhập khẩu

Hồ sơ đề nghị xin cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm có những giấy tờ sau:

Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo thông tư số 30/2015/TT-BYT;
Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc tiêu chuẩn ISO 9001 của nhà sản xuất vẫn đang còn hiệu lực tính tới thời điểm nộp hồ sơ;
Giấy ủy quyền (Nếu có) theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT;
Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT;
Catalogue miêu tả chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu;
Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế theo mẫu được quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT.

Thứ 2, nộp hồ sơ hải quan

Về hồ sơ hải quan, đơn vị nhập khẩu cần chuẩn bị các loại chứng từ như:

Tờ khai hải quan
Giấy phép nhập khẩu (Nếu có)
Hóa đơn thương mại
Hợp đồng thương mại
Vận đơn
Các chứng từ khác như: Hợp đồng ủy thác nhập khẩu (Nếu có), chứng nhận xuất xứ hàng hoá (C/O) (Nếu có).

Ngoài ra, tùy theo phân loại hàng mà bộ hồ sơ hải quan cần bổ sung thêm các tài liệu sau:

Đối với trang thiết bị y tế loại A: Cần bổ sung thêm bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu, giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (đối với trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).
Đối với trang thiết bị y tế phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT: Cần bổ sung thêm giấy phép nhập khẩu, bản phân loại trang thiết bị y tế.
Đối với trang thiết bị y tế phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc trong danh mục trang thiết bị y tế ban hành tại Thông tư 30/2015/TT-BYT: Đơn vị nhập khẩu cần cung cấp thêm bản phân loại trang thiết bị y tế.

Thứ 3, làm thủ tục thông quan

Sau khi chuẩn bị xong bộ hồ sơ hải quan, đơn vị nhập khẩu nộp thuế và hoàn tất thủ tục hải quan. Và cuối cùng là làm thủ tục đổi lệnh và vận chuyển hàng hoá về kho bảo quản.

Trên đây là giải đáp tất tần tật thông tin về các thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế. Để được tư vấn chi tiết, chính xác về mã HS Code, biểu thuế cũng như các chính sách liên quan tới thiết bị y tế mà đơn vị nhập khẩu, liên hệ ngay tới DHD Logistics. Chúng tôi là đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ Hải Quan với kinh nghiệm 10 năm, đảm bảo uy tín, chuyên nghiệp.

Fanpage: DHD Logistics

Hotline: 0973996659

Email: cskh.dhdlogistics@gmail.com

Website: https://dhdlogistics.com/

VP Hà Nội: Số 28 Duy Tân, Dịch Vọng Hậu, Cầu Giấy, Hà Nội

VP HCM: 791/24 Trần Xuân Soạn, Tân Hưng, Quận 7, Hồ Chí Minh.